Поставка лікарських засобів в Україні 2026 регулюється договором поставки (ст. 712-713 ЦКУ) + спеціальним ЗУ № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» + Постановою КМУ № 929 від 30.11.2016 (Ліцензійні умови). Обидві Сторони — Постачальник (виробник / імпортер / оптовик) і Покупець (оптовик / роздрібна аптека) — мають ліцензії Держлікслужби. Договір повинен включати GMP / GDP-сертифікати, мінімум 80% залишку терміну придатності, холодовий ланцюг для термолабільних, серії партій. За ст. 204 ЗУ № 123/96-ВР (новація 2025) — обов'язок виробників/імпортерів забезпечити рівні умови продажу (20% ліміт від річного доходу).
Хто потребує ліцензії на обіг лікарських засобів
За ст. 19 ЗУ № 123/96-ВР ліцензія Держлікслужби (www.dls.gov.ua) обов'язкова для:
| Суб'єкт | Ліцензія | Орган |
|---|---|---|
| Виробник лікарських засобів | виробництво | Держлікслужба |
| Імпортер лікарських засобів (крім АФІ) | імпорт | Держлікслужба |
| Оптова торгівля лікарськими засобами | оптова торгівля | Держлікслужба |
| Роздрібна торгівля (аптеки) | роздрібна торгівля | Держлікслужба |
Винятки (без ліцензії):
- Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) для виробництва — при імпорті виробником
- Препарати у клінічних випробуваннях
- Гомеопатичні засоби (за окремим Переліком)
Постанова КМУ № 929 від 30.11.2016 — Ліцензійні умови виробництва, оптової / роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів. Останні зміни — Постанова КМУ № 314 від 18.03.2022 (спрощений режим воєнного стану).
Обов'язкові положення договору поставки ліків
1. Підтвердження ліцензій Сторін
Перед першою поставкою:
- Постачальник надає Покупцю копію ліцензії Держлікслужби (виробництво / опт / імпорт).
- Покупець надає Постачальнику копію ліцензії Держлікслужби (опт / роздріб).
- Перевірка ліцензій через відкритий реєстр Держлікслужби (www.dls.gov.ua/reestr/).
- Договір прописує зобов'язання інформувати про припинення / призупинення ліцензії іншої Сторони.
2. GMP / GDP сертифікати
- GMP (Good Manufacturing Practice) — для виробників. Сертифікат Держлікслужби на виробничу потужність.
- GDP (Good Distribution Practice) — для оптовиків. Підтверджує дотримання вимог зберігання, транспортування, обліку.
- Постачальник зобов'язується надати копію GMP/GDP сертифіката.
3. Опис ліків + специфікація
Кожна позиція у Специфікації (Додаток 1):
- Торгова назва + МНН (Міжнародна непатентована назва)
- Лікарська форма (таблетки, капсули, сироп, ампули)
- Виробник (повна назва + країна)
- Реєстраційне посвідчення (номер + дата) — реєстрація у Держлікслужбі обов'язкова
- Серія / партія
- Термін придатності
- Умови зберігання (температура, вологість, світло)
- Упаковка (одинична + транспортна)
- Ціна за одиницю (з ПДВ або без — для деяких ліків ПДВ 7%, для інших 20%, для безкоштовних — 0%)
4. Решта терміну придатності
Ринковий стандарт: мінімум 80% від загального терміну придатності на момент поставки. Тобто якщо ліки мають термін 2 роки — на момент поставки має лишатись не менше ніж 1 рік 7,2 міс.
Договір може встановлювати індивідуальний відсоток (75-90%). Якщо менше — Покупець має право:
- Відмовитись від поставки без штрафу
- Прийняти зі знижкою (домовленість)
- Прийняти у часткове виконання (для ліків швидкого обороту)
5. Холодовий ланцюг (для термолабільних)
Для препаратів, які потребують зберігання при температурі +2°C..+8°C (вакцини, інсуліни, біологічні препарати, окремі антибіотики):
- Транспорт-холодильник з реєстратором температури (термопісок з логуванням)
- Документ-підтвердження температурного режиму (термосписок) — додаток до акту приймання
- Час прийняття — до 30 хвилин з моменту прибуття; перевірка температури у реальному часі
- Право відмови Покупця при відхиленні температури (виробничий брак / форс-мажор)
6. Прийняття партії
| Етап | Дія Покупця | Документ |
|---|---|---|
| За кількістю | у момент отримання | акт приймання |
| За маркуванням | у момент отримання (упаковка, серії, термін) | відмітка у акті |
| За температурою (термолабільні) | у момент отримання + перевірка термопіска | додаток до акту |
| За якістю / лабораторно | у строк до 30 днів (договірний) | акт експертизи |
| За прихованими дефектами | протягом терміну придатності | акт виявлених дефектів + ТПП України |
7. Ст. 204 ЗУ № 123/96-ВР — рівні умови (новація 2025)
Виробники / імпортери лікарських засобів зобов'язані забезпечити рівні умови (ціна, умови оплати, умови поставки) для продажу кожного готового лікарського засобу протягом календарного року в обсягах, що не перевищують 20% від чистого доходу від продажу цього лікарського засобу за попередній календарний рік (без врахування продажів січня-лютого 2025).
Договір повинен прописувати:
- Обсяг поставки (не повинен перевищувати 20% ліміту виробника)
- Прозорість умов (ціна, оплата, поставка) — публічна / стандартна для всіх Покупців з ліцензією
- Право Постачальника відмовити у поставці при перевищенні 20% ліміту
Часті помилки 2026
- Поставка ліків без ліцензії Покупця — порушення ЗУ № 123/96-ВР → штраф Держлікслужби + конфіскація. Постачальник зобов'язаний перевірити ліцензію перед першою поставкою.
- Поставка без перевірки реєстраційного посвідчення на ліки — для імпортних та вітчизняних обов'язкова реєстрація у Держлікслужбі. Не зареєстровані → не можна постачати.
- Холодовий ланцюг порушено без транспорту з регістратором — Покупець має право відмовитись від партії. Постачальник несе ризик повторної поставки.
- Решта терміну < 80% без знижки / уцінки — Покупець відмовляється; Постачальник несе всі витрати.
- «Резервний запас» без графіка — для аптек важливо безперебійне постачання. Без узгодженого резервного запасу — ризик дефіциту.
- Поставка ≥ 20% від річного доходу виробника — порушення ст. 204 ЗУ № 123/96-ВР (новація 2025). Виробник може відмовити у поставці; Покупець не може скаржитись.
- GDP-сертифікат прострочений — оптовик без чинного GDP не може постачати. Перевірка перед кожною поставкою.
Воєнний стан 2026 і поставка ліків
- Спрощений режим імпорту критичних ліків з ЄС / США (Постанова КМУ № 314 від 18.03.2022).
- Спрощена реєстрація препаратів, зареєстрованих у країнах ЄС / США / Британії / Канади / Японії / Австралії — без повторної реєстрації, на основі реєстрації в одній з цих країн (тимчасовий режим).
- Гуманітарна допомога — окремі правила (Постанова КМУ № 174).
- Форс-мажор (обстріли складу / транспорту / аптеки) — сертифікат ТПП України.
Підготувати чернетку договору поставки ліків
Згенерувати договір поставки ліків — /generate?template=dogovir-postavky. Шаблон автоматично:
- Включає warning-блок про ЗУ № 123/96-ВР + обов'язкову ліцензію Держлікслужби.
- Додає розділ про холодовий ланцюг (для термолабільних).
- Включає мінімум 80% залишку терміну придатності.
- Додає посилання на GMP / GDP сертифікати.
- Включає клаузулу ст. 204 (рівні умови, 20% ліміт).
Пов'язані матеріали:
- Договір поставки 2026 — pillar
- Поставка продуктів — ЗУ № 771/97-ВР + HACCP
- Поставка vs купівля-продаж — розмежування
- Прийом товару — акт приймання поставки
- Гарантія і дефекти за ст. 675-678 ЦКУ
- Стаття 713 ЦКУ — субсидіарне застосування купівлі-продажу
База знань ФОП / договори / бізнес — /knowledge/fop-dogovory-biznes.
Зовнішнє джерело: ЗУ № 123/96-ВР на zakon.rada.gov.ua | Держлікслужба
AGENTIS — інформаційна платформа юридичної ясності. Цей матеріал не замінює юридичну консультацію. Перед укладенням договору поставки лікарських засобів — перевірка кваліфікованим юристом + Держлікслужбою обов'язкова.